400-963-0755 CN EN

邓氏编码是什么?FDA注册是否需要强制申请? Time:2020-10-26 10:26:05    浏览数量:1089次   

邓氏编码是什么?FDA注册是否需要强制申请?

FDA OTC注册的过程中,企业对申请周期的要求很高。而这一周期往往取决于FDA注册的第一步——邓氏编码是否申请。由于邓氏编码申请,即使申请材料准备齐全后,最快也需要3个工作日完成,邓氏编码申请完成后,仍然需要一定时间与FDA系统进行匹配。所以邓氏编码的获得可谓是FDA注册的起始步骤了。那到底什么是邓氏编码呢?

FDA注册是否需要强制申请

 邓氏编码(D-U-N-S® Number)是一种实时动态2113的企业身份标识。5261它源自于一个独一4102无二的9位数字全球编码系统DUNS,相当于企业的身份识别码 (就像是个人的身份证),被广泛应用于企业识别、商业信息的组织及整理。可以帮助识别和迅速定位全球2.4亿家企业的信息 。


邓氏编码是成功建立企业族系树的关键。由于同一企业在各地的实体都有自己的邓氏编码,一个庞大企业的族系树里就有可能包含许多不同的邓氏编码所关联的企业实体。邓白氏正是通过邓氏编码将全球2.4亿家企业的母公司和子公司、总部和分公司链接组成族系树。



美国食品药品监督管理局(FDA)使用邓白氏编码®作为唯一的机构标识符数据标准。该数据标准提供了一种高效的全球性一致手段来识别企业并获取其现有的完整信息,以此支持美国食品药品监督管理局(FDA)与企业在全球范围内的正式业务往来。


在美国,免洗消毒洗手液、酒精湿巾等属于局部消毒的非处方药(OTC,Over-the-Counter),与去屑洗发水、含氟牙膏、防晒霜等产品一样,受FDA监管


已经上市的任何OTC产品必须符合一定条件,否则按NDA新药申请处理。含有这些有效成分的药品可以直接申请NDC,并按OTC上市销售,不用申请NDA。目前,美国FDA准许在OTC中使用的有效成分有数百种,美国FDA对OTC的管理和成分的认定全部公布在Federal Register上,有关条款多达数10卷,几十万页,研究美国OTC的管理方法是专业律师和顾问所从事的专业工作,申请OTC的NDC号码必须需要对号入座。


我司为出口企业提供各类防疫物资出口美国FDA服务:

对美国FDA下的OTC产品,可提供如下服务:

• 申请邓白氏号码;

•  厂址登记;

• 申请NDC;

• FDA产品备案;

• 产品标签审核。

转载注明:http://www.szhtw.com.cn/

在线咨询 电话沟通 立即下单