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IIa类医疗器械CE认证|二类医疗器械CE证书 Time:2021-03-08 09:37:12    浏览数量:1579次   

IIa类医疗器械CE认证|二类医疗器械CE证书

引言:按照欧盟医疗器械分类规则,IIa类医疗器械包含了众多产品,如额温计等常见有源医疗器械。IIa类产品也是国内出口型客户问到的最多的产品类别之一。因此,本文为您介绍IIa类医疗器械CE认证流程。



一、IIa类医疗器械CE认证流程:


1、分类:确认产品属于IIa类医疗器械;


2、选择符合性评估途径:请参考下面的流程图;


3、编制技术文件;


4、委任欧盟授权代表;


5、从第三方公告机构(NB)获得CE证书;


6、完成CE符合性声明;


7、将技术文件存放在欧盟授权代表处(供欧盟主管机关随时检查);


8、建立(售后)警戒系统 /加贴CE标签并将产品投放EEA市场。


二、IIa类医疗器械CE认证要求


以额温计为例,说明说明如下:



三、IIa类医疗器械CE认证流程图:

IIa类医疗器械CE认证


IIa类医疗器械CE认证流程示意图如下:

IIa类医疗器械CE认证

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