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欧盟最新MDCG2021-21修订版Rev1临床试验解读! Time:2022-02-17 09:28:57    浏览数量:2218次   

本月15日,MDCG推出了对COVID测试试剂性能评估的2021-21新指南修订版《MDCG 2021-21 Rev.1 Guidance on performance evaluation of SARS-CoV-2 in vitro diagnostic medical devices》。大家都清楚,MDCG2021-21并不只是针对IVDD时期下的新冠试剂注册的,包括IVDR时期下的新冠试剂注册临床试验,都同样适用,所以该指南可以说是常看常新了。

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这次修订主要是修订了备注的内容,对于新冠试剂临床试验的要求,并没有实质性改变。不过,其实在制定方案的时候,备注的细节内容,往往才是最关键的。

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关于国内制造商最关注的table4与table6,主变化如下:

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从talbe4的修订可以看出,对于新冠抗原快速检测试剂的临床试验来说,是把过去的要求更加明确了。如果试剂本身是有多种临床样本,例如鼻腔分泌物、唾液两者,那临床试验阳性样本则必须是鼻腔取样100例,唾液取样100例。虽然过去版本也已经提及每种临床样本类型都应评估,但是存在歧义的地方,总有人会解读成各种阳性临床样本总数是100例就足够。新修订的内容是把这些解读上漏洞堵死了,表达更加明确了,大家也不要生存侥幸了。


从table6的修订其实是可以忽略的,只是字眼的描述更加准确而已。有意思的是在过去版本中,table6和table7是共用6条备注的,即antigen和anitibody的selftest试剂盒的可用性测试备注是一致的。但在修订版本中,就分开了,table6的备注是没变化的,而table7就是把“受试者必须是出现症状7天内”这点删去,不过这也非常合理,antibody怎么可能是测当前感染状态的呢?原版本估计是笔误罢了。


最后,还想提醒一下,虽然MDCG2021-21的主要内容没有更新,但是现在新冠试剂临床试验的审核要求,也是在逐渐提高的。例如交叉干扰反应,开始要考虑不同的临床样本类型的干扰物种类不同了(这其实就已经开始接近FDA EUA的审核要求了)。不过这也是合理的,口腔环境的干扰物和鼻腔环境当然是不一样的。所以,各位制造商在制定新冠试剂欧盟临床方案的时候,不能只单纯参考MDCG2021-21的要求哦,最好向有经验的CRO公司垂询,让自己的临床性能验证数据更加符合当前公告机构审核要求。


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