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欧盟IVDR新法规5月26日执行,应对之策,建议收藏保存留用 Time:2022-05-30 11:33:19    浏览数量:1786次   

欧盟体外诊断医疗器械新法规(IVDR)于2017年5月25日正式发布并生效,并于2022年5月26日起开始实施,自实施日起,欧盟IVDR将取代原来的欧盟体外诊断设备指令IVDD。


问新法规IVDR开始实施会带来什么变化呢?


1、产品风险等级分类变化:新的IVDR法规产品风险等级将IVD产品分为四大类,风险从低至高排列:ClassA,ClassB,ClassC,ClassD.


2、产品注册要求变化:新分类中ClassB,C,D都需要欧盟公告机构(Notify Body)发证后产品才能进入欧盟市场。

欧盟IVDR新法规5月26日执行,应对之策,建议收藏保存留用


这将意味着原来IVDD监管体系下需要NB机构发证的IVD产品从原来占据市场份额的20%剧增至80%以上。即绝大部分产品将要从原先“自我声明”形式变成需要一个实质性的注册过程(NB机构参与发证)。


问依据IVDD指令获得欧盟市场准入的产品该何去何从?


2021年10月14日,因公告机构负荷不足,贸然执行IVDR会引发大面积的体外诊断产品断供,因此欧盟发布了IVDR延期提案。该提案修正了(EU)2017/746法规第110条(过渡性条款)对IVDD到IVD过渡期的规定,具体的过渡期如下:


【注】虽然过渡期法案发布后,IVD产品有了3~5年的过渡缓冲期,到目前为止欧盟官网发布的具备IVDR发证资质的公告机构(NB)仅仅7家,考虑到IVDR较长的认证周期、稀缺的公告机构资源,制造商必须结合自身产品的情况至少提前两年以上进行申请和排队,这么一来,许多产品实际上时间并不充裕,现在就需要布局认证计划啦,中检华通威将协助您的产品顺利过渡并获得CE认证!


中 检 华 通 威 服 务

01\产品检验/检测

安全、EMC、理化性能检测、生物相容性检测、产品有效期验证、生物安全评价、清洗消毒验证、内毒素、临床前功能评价、SRRC、无线共存等 


02\国内注册/全球市场准入

中国NMPA(CFDA)

美国FDA 

欧盟CE

巴西ANVISA (INMETRO,ANATEL )

澳大利亚TGA

加拿大CMDCAS

英国UKCA


03\咨询服务

前期产品研发法规辅导

产品技术要求评审服务

临床评价

辅厂建设

质量管理体系建设

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