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检测服务

适用产品 / Applicable Products

眼科医疗器械的分类

医疗器械指令 包括基于与设备相关联的感知风险程度的分类系统。有四个类别:


I类涵盖了被认为是低风险的设备(可能包括矫正眼镜和镜架,眼用膏药,用于去除眼部碎屑的永久磁铁)

IIa和IIb类涵盖了被认为具有中等风险的设备(可能包括隐形眼镜,隐形眼镜护理液,人工晶状体,手术激光,巩膜和角膜植入物,器械和缝合线等设备)

III类涵盖了被认为具有高风险的设备(可能包括含有药用物质的植入物或利用动物来源的组织制造的植入物)

确定医疗器械属于哪一类的标准在医疗器械指令的附录IX中列出。制造商负责决定其产品属于哪一类。


有源植入式和IVD设备在不同的系统下分类,如各自的指令中所述。


法规要求的控制水平取决于产品的类别,并旨在与感知到的风险成比例,即,III类(高风险)产品的控制比I类(低风险)产品的控制更为严格。

检测介绍 / Inspection Introduction

国内知名的眼科医疗器械检测机构华通威是中国权威的眼科医用设备第三方检验实验室,拥有深圳及苏州两地医疗器械检测实验室,拥有设备齐全的生物实验室、动物实验室、安规实验室、电池实验室、EMC电磁实验室、光学实验室、环境实验室等,支持有源及无源医疗器械、植入性器械的检测

检测标准 / Testing Standardn

眼科设备涵盖了广泛的设计类型和应用,例如眼镜,隐形眼镜,眼内透镜,植入物,诊断程序,激光器,解决方案和手术器械。设备可能属于以下三种欧洲指令,医疗设备指令,有源植入式指令和/或体外诊断指令。

其他 / Other

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