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检测机构CCIC深圳华通威

检测服务

适用产品 / Applicable Products

医疗设备安全测试产品:

1.一类医疗器械

2.二类医疗器械

3.三类医疗器械

检测介绍 / Inspection Introduction

医疗设备安全性测试包括评估医疗设备是否符合IEC 60601-1第三版(所有电子医疗设备使用的国际统一安全标准)。对于完全安全合规性可能还有其他要求,例如FDA和其他国家/地区的其他监管机构提出的要求,但是医疗设备安全性测试的基本要求可以在IEC 60601-1第三版文档中找到。根据60601-1第3版,将对医疗设备进行评估以防止:

1.电击

2.机械危险

3.多余的辐射

3.着火危险

4.异常操作和故障

5.建筑缺陷

(具体可咨询中检深圳华通威400-963-0755或加薇18814186731

检测标准 / Testing Standardn

华通威根据60601-1系列标准提供了全面的产品安全测试,包括附带的(第1部分)和特定的(第2部分)标准。此外,我们还为有源植入式设备提供完整的测试(ISO 14708)。

华通威作为IECEE CB计划中的国家认证机构(NCB)和CB测试实验室(CBTL),可以根据参与成员国的60601-1版医疗电气设备安全标准的所有版本进行测试和认证。

其他 / Other

我们的医疗安全测试和认证能力


1.符合ANSI / RESNA / FDA / EN要求的电动轮椅,包括RESNA WC-1:2009。

2.FDA为FDA设计批准书

3.有源植入式设备的完整测试(ISO 14708)

4.国家认证机构(NCB)和认证机构测试实验室(CBTL)对医疗电气

5.产品的测试和认证。

6.医疗器械电池安全测试

其它服务:

1.化学/物理分析

2.微生物与无菌

3.包装和密封完整性

3.生物相容性

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