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检测服务

适用产品 / Applicable Products

化学测试:
医疗器械、医用防护品、植入性医用产品等

检测介绍 / Inspection Introduction

医疗设备的化学测试和化学特征是什么?

医疗器械的化学测试(分析测试)是指识别,表征和理解制造过程中使用的化学药品的过程。这些化学物质通常被称为可萃取物(可通过操作从设备中提取的化学物质)和可浸出物(在正常使用条件下可被动离开设备的化学物质)。进行了组合的可萃取物可浸出物研究,以研究化学成分,因此被称为化学表征,随后进行毒理学风险评估。  

根据生物相容性标准,要求所有医疗器械获得化学信息,从而导致大多数医疗器械的化学表征。范围从低风险的设备(如消毒剂和医用刮刀)到高风险的设备(包括植入物和心脏起搏器)。通过分析从设备到患者的化学物质,制造商可以预测潜在的毒性并减轻它们。这有助于制造商更有效地满足全球法规标准,并确保患者的健康和安全。

检测标准 / Testing Standardn

中检华通威坚持国际标准化组织(ISO)要求的测试标准,以帮助制造商获得全球认可。我们根据ISO 10993提供化学测试服务。

1.材料的化学特性-ISO 10993-18:也称为可萃取物和可浸出物测试,医疗器械的分析化学特性着眼于挥发性,半挥发性和非挥发性有机以及迁移的无机杂质的类型和数量在使用过程中从设备上获取。该化学特征评估了该设备对患者造成的总体风险。

2.毒理学风险评估-ISO 10993-17:除了分析化学特性研究之外,某些监管机构还要求对某些产品进行可萃取物和可浸出物的毒理学评估,以确定设备中这些杂质的安全极限。

其他 / Other

用于诊断,手术和其他医疗程序的医疗设备通常会根据全球法规要求进行严格的生物相容性测试,以评估该设备与患者接触时涉及的生物风险。在涉及的测试中,化学测试在设备的生物风险评估中起着重要作用。需要确保医疗设备在整个生产过程中遵守有关使用原材料和化学物质(例如软化剂,添加剂和清洁剂)的指令。

咨询热线:400-963-0755选医疗器械

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