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检测服务

适用产品 / Applicable Products

医疗器械认证:

一二三类医疗器械、有源医疗器械、无源医疗器械、植入人体医疗材料、带电池医疗器械、无线功能医疗器械

检测介绍 / Inspection Introduction

为了帮助您将医疗器械投放到欧盟及美国市场,华通威提供医疗器械出口欧美的CE及FDA注册认证办理,可为你提供医疗器械产品的合格法规评定测试,医疗器械法规 2017/745、医疗器械指令 93/42/EEC、IVD 指令 98/79/EC我司均可提供测试服务!

检测标准 / Testing Standardn

1.医疗器械法规 2017/745

2.医疗器械指令 93/42/EEC

3.IVD 指令 98/79/EC

其他 / Other

华通威提供的服务:

美国的所有医疗器械均受器械和放射健康中心 (CDRH) 下属的食品和药物管理局 (FDA) 监管。


如果您要向美国市场推出新设备,华通威可以帮助您浏览 FDA 提交流程。


华通威还可以提供专家服务,帮助您获得 FDA 批准,涵盖 Pre-Sub(以前称为 Pre-IDE)、美国 FDA 510(k) 上市前通知提交、“De Novo”和上市前批准 (PMA)。

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