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检测服务

适用产品 / Applicable Products

医疗器械物理化学性能测试:

一二三类医疗器械及植入人体生物材料、医美设备等

检测介绍 / Inspection Introduction

医疗器械物理化学性能可找HTW医疗实验室进行测试,我司拥有相关资质可出具检测报告供企业用于注册、备案及认证等需要,我司实验室位于江苏苏州及广东深圳,承接全国医疗器械制造企业送检服务,包括医疗器械物理化学性能、生物相容性(生物学评价)、临床试验、包装验证微生物等项目,资质齐全,是国家认可的GLP实验室;欢迎医疗器械企业送检!


一、医疗器械产品性能评价/性能测试

根据国务院令第739号《医疗器械监督管理条例》第十四条规定,医疗器械产品注册或备案必须提交产品检验报告,其中性能检验是产品检验报告中不可或缺的一部分。


中检华通威按照实验室质量管理体系以及医疗器械市场准入法规的要求,配备了相应的检验仪器以及专职的检验人员,为医疗器械企业产品(有源器械,无源器械,体外诊断产品)上市提供快捷高效的一站式服务。

医疗器械物理化学性能


检测标准 / Testing Standardn

医疗器械产品性能测试项目:

电性能:涉及电学、光学、声学等方面的综合应用。

2.物理性能:

3.化学性能

4.包装验证

5.生物学评价(生物相容性)

6.无菌微生物

7.体外诊断(IVD)

8.其他

 

医疗器械产品性能测试标准:

包装性能检测

包装材料、无菌屏障系统和包装系统的要求:

GB/T 19633.1-2015

无菌医疗器械包装试验方法:

YY/T 0681.2-2010/,YY/T 0681.3-2010/,YY/T 0681.4-2010/,YY/T 0681.5-2010/,YY/T 0681.6-2011/,YY/T 0681.7-2011/,YY/T 0681.8-2011/,YY/T 0681.9-2011/,YY/T 0681.11-2014

物理性能检测

GB/T1962.1/ GB/T1962.2、 GBT4340、 GBT18457、ISO9626、GB15810、ISO7886-1

化学性能检测

GBT14233系列标准,中国药典2020

体外诊断

YY/T 0654-2017全自动生化分析仪

GB/T 19634-2005体外诊断检验系统自测用血糖监测系统通用技术条件

ISO 15197-2013糖尿病症管理中自测用血糖监测系统的要求

EN ISO 15197-2015

YY/T 1246-2014糖化血红蛋白分析仪

YY/T 1529-2017酶联免疫分析仪

YY/T 1155-2019全自动发光免疫分析仪

YY/T 1582-2018胶体金免疫层析分析仪

YY/T 0475-2011干化学尿液分析仪

YY/T 0657-2017医用离心机

生物相容性

ISO 10993

包装验证

ASTM F 1980-2007、ISO 11737-2:2009、YY/T 0681.5-2010、YY/T 0681.3-2010

GB/T 4852-2002、GB/T 4851-2014、YZB/0026-2014、ASTM D 3078-02(2013)

ASTM F1929-12、ASTM F88/88M-09、ASTM F 1886 /F1886M-2009(2013)

DIN 58953-6:2016、DIN 58953-6-2010

电性能检测

超声

GB 10152 B型超声诊断设备

YY 0767超声彩色血流成像系统

YY/T 0705超声连续多普勒系统试验方法

YY/T 0750超声理疗设备0.5MHZ-5MHZ频率飞牛网那声场要求和测量方法

YY/T 1090超声理疗设备

光学

GB/T 13863激光辐射功率和功率不稳定度测试方法

GB/T 15175固体激光主要参数测量方法

YY 0068.1医用内窥镜 硬性内窥镜 第1部分:光学性能及测试方法

YY 1081医用内窥镜 内窥镜功能供给装置 冷光源

YY/T 1603医用内窥镜 内窥镜功能供给装置 摄像系统

YY/T 1587医用内窥镜 电子内窥镜

电学

YY 0607医用电气设备第2部分:神经和肌肉刺激器安全专用要求

YY/T 0696神经和肌肉刺激器输出特性的测量

GB 9706.4  医用电气设备 第2-2部分:高频手术设备安全专用要求

YY 0667医用电气设备 第2-30部分:自动循环无创血压监护设备安全和基本性能专用要求

YY 0670无创自动测量血压计

YY 0784医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求

YY 0785临床体温计 连续测量的电子体温计性能要求

YY 0828心电监护仪电缆和导联线

YY 1079心电监护仪

其他 / Other

中检华通威是国内第一批为医疗器械产品提供检测认证服务的第三方实验室。发展至今成为了集医疗器械产品测试、认证、全球技术法规咨询、临床验证、体系认证为一体的“一站式”医疗器械产品质量服务平台。20多年来为众多医疗器械企业如迈瑞、华大基因、开立等提供产品全球入市整体方案

联系报价:4009630755选医疗;或微信18814186731;邮箱:peifeng.chen@szhtw.com.cn


中检华通威近年来陆续投资5000万打造的性能实验室,场地面积5000余平米,设备1000台套,新增物理化学性能测试能力并于今年成功获得国家级CMA资质,使其检测能力覆盖物理评价、化学评价、生物学评价等,成为行业内服务范围最全的第三方检测机构,新业务启航,欢迎广大客户来电垂询。

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