医美产品医疗器械注册:
LPL脱毛仪、美容仪、护肤面罩、玻璃酸钠或玻尿酸等
国内医美产品发展迅速,目前制造及代理已不下百家。虽然我国的医疗研发制造起步较晚,但是随着国内资金的流入、人才发展以及资产重组,我国的医美企业也在积极的进军医美设备市场!
那IPL脱毛仪、美容仪等设备来说,在美国一直是以二类医疗器械的所定位管理!
在我国,国家药监局也于2018年发布关于《强脉冲光脱毛产品分类界定的通知》该声明规定于2023年起,脱毛仪等设备未取得医疗器械注册,不得生产、销售、进口等
医美产品医疗检测标准
有源部分:
IEC 60601-1-2:2014
IEC 60601-1:2005 + A1:2012 + US deviation
IEC 60601-1-11:2015 + US deviation
IEC62471:2008
IEC 60601-2-57:2011
ISO10993-5,ISO10993-10
生物学部分:
ISO10993-5
ISO10993-10
当然有源部分,需要增加IPX2防水等级测试要求。
编号 |
项目 |
说明 |
1 |
产品全性能测试 |
依据产品标准做全性能测试 |
2 |
附加测试项目 (如果需要) |
a.产品本身附加测试项目 b.与配件的匹配性测试 |
3 |
注塑与模具验证 |
IQ,OQ,PQ |
4 |
包装验证 |
需包含包装完整性测试 a.外观 b.染料测试 c.封口强度 |
5 |
生物相容性测试 |
依据ISO 10993及产品标准 |
6 |
初始污染菌测试 |
符合ISO 11737-1-2006的要求 |
7 |
灭菌验证 |
符合ISO 11135等标准的要求 |
8 |
无菌测试 |
符合IS0 11737-1:2006的要求 |
9 |
EO和ECH残留测试 |
符合IS0 10993-7:2008的要求 |
10 |
产品内毒素测试 (如果需要) |
USP<85>要求小于20EU/每件产品 |
11 |
微生物阻隔测试 |
如有加药☐需要进行微生物阻隔测试 |
12 |
寿命测试 |
a. 加速老化测试 b.实时老化测试 注:1.需要符合 ASTMF 1980-07的要求 2.对老化后的产品需进行性能测试 及无菌测试 |
13 |
运输验证 |
需符合ISTA或ASTM D4169的要求 |
14 |
可靠性测试 |
a 工作条件及使用范围,如温湿度等 b.弯曲,连接,挂钩等的可靠度测试 |
15 |
标签检验报告 |
标签中所声明不含物质及胶粘剂检测报告 |
16 |
软件验证 (如果适用) |
软件验证报告 |
17 |
动物测试 (如果适用) |
动物测试报告 |
18 |
临床验证 |
临床验证报告 注:如果不需要临床,请提供临床资料汇编或等同。 |
19 |
电磁兼容性和安全性验证(如果适用) |
电磁兼容性和安全性验证报告 |
20 |
设计文档 |
a. 设计主文档(文件目录清单) b. 设计控制活动总结 注:设计控制需符合21CFR820和QSR的要求 |
根据不同临床用途(适应症),医用透明质皎钠(玻璃酸钠)产品按照以下情形分别管理:
(一)用于治疗关行炎、干眼症、皮肤溃疡等具有确定的药理作用的产品,按照药品管理;
(二)用于辅助眼科手术产品、外科手术防粘连产品、填充增加组织容积等的产品,按照第三类医疗器械管理。
以下内容为作为第三类医疗器械管理的透明质酸钠(玻尿酸)国内注册解析:
注册费用:153600元(首次注册)
检测费用:主要为生物相容性费用(此处不做举例,实际以具体产品为主)
临床试验费用:XXXXXX
周期:产品研发+产品检测、资料编写(9个月)+临床试脸(2年)+资料提交至获证(12个月)
总周期:3年9个月(不含产品讲发周期,产品检测无问题情况下)
强脉冲光医美设备主要用于改善皮肤质地、色素沉着。能针对性的作用于黑色素细胞避免热量重叠损伤皮肤组织,保障治疗的安全性与有效性。
按医疗器械产品分类目录强脉冲光医美设备属09-03-04强脉冲光治疗设备,管理类别为Ⅱ类。
01、费用周期
注册费用:57260元(以广东省首次注册为例,具体以各省份药监局收费为主)
检测费用:50000元
周期:产品研发+产品检测、资料编写(5-7个月)+资料提交至获证(6-8个月)
总周期:1年3个月(不含产品研发周期,产品检测无问题情况下)
临床评价路径:同品种对比
2020年9月,亚马逊销售平台,勒令未取得510K注册的IPL脱毛仪生产商和销售商强制下架。IPL脱毛仪(强脉冲光脱毛仪)在美国属于二类医疗器械。
01、费用周期
检测费用:70000—80000元
510(K)申请:12,432 美金(标准收费)、3,108美金(小规模企业收费)
FDA企业注册费:5,546 美金(标准收费)、5546美金(小规模企业收费)
美国代理人服务费:7000-8000元
检测、资料编写周期:5-6个月
周期:9-10个月(产品检测无问题情况下)
临床:免于临床试验
以上费用仅供参考,需要做医美产品注册及检验的企业可联系400-963-0755或微信18814186731华通威咨询相应的产品注册费用及周期!
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