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检测服务

医美产品医疗器械注册

适用产品 / Applicable Products

医美产品医疗器械注册:

LPL脱毛仪、美容仪、护肤面罩、玻璃酸钠或玻尿酸等

检测介绍 / Inspection Introduction

国内医美产品发展迅速,目前制造及代理已不下百家。虽然我国的医疗研发制造起步较晚,但是随着国内资金的流入、人才发展以及资产重组,我国的医美企业也在积极的进军医美设备市场!

那IPL脱毛仪、美容仪等设备来说,在美国一直是以二类医疗器械的所定位管理!

在我国,国家药监局也于2018年发布关于《强脉冲光脱毛产品分类界定的通知》该声明规定于2023年起,脱毛仪等设备未取得医疗器械注册,不得生产、销售、进口等

检测标准 / Testing Standardn

医美产品医疗检测标准

有源部分:

IEC 60601-1-2:2014

IEC 60601-1:2005 + A1:2012 + US deviation

IEC 60601-1-11:2015 + US deviation

IEC62471:2008

IEC 60601-2-57:2011

ISO10993-5,ISO10993-10

生物学部分:

ISO10993-5

ISO10993-10

当然有源部分,需要增加IPX2防水等级测试要求。

编号

项目

说明

1           

产品全性能测试

依据产品标准做全性能测试

2           

附加测试项目

(如果需要)

a.产品本身附加测试项目

b.与配件的匹配性测试

3           

注塑与模具验证

IQ,OQ,PQ

4           

包装验证

需包含包装完整性测试

a.外观

b.染料测试

c.封口强度

5           

生物相容性测试

依据ISO 10993及产品标准

6           

初始污染菌测试

符合ISO 11737-1-2006的要求

7           

灭菌验证

符合ISO 11135等标准的要求

8           

无菌测试

符合IS0 11737-1:2006的要求

9           

EO和ECH残留测试

符合IS0 10993-7:2008的要求

10        

产品内毒素测试

(如果需要)

USP<85>要求小于20EU/每件产品

11        

微生物阻隔测试

如有加药☐需要进行微生物阻隔测试

12        

寿命测试

a. 加速老化测试

b.实时老化测试

注:1.需要符合 ASTMF   1980-07的要求

2.对老化后的产品需进行性能测试 及无菌测试

13        

运输验证

需符合ISTA或ASTM   D4169的要求

14        

可靠性测试

a 工作条件及使用范围,如温湿度等

b.弯曲,连接,挂钩等的可靠度测试

15        

标签检验报告

标签中所声明不含物质及胶粘剂检测报告

16        

软件验证

(如果适用)

软件验证报告

17        

动物测试

(如果适用)

动物测试报告

18        

临床验证

临床验证报告

注:如果不需要临床,请提供临床资料汇编或等同。

19        

电磁兼容性和安全性验证(如果适用)

电磁兼容性和安全性验证报告

20        

设计文档

a. 设计主文档(文件目录清单)

b. 设计控制活动总结

注:设计控制需符合21CFR820和QSR的要求

其他 / Other

根据不同临床用途(适应症),医用透明质皎钠(玻璃酸钠)产品按照以下情形分别管理:

(一)用于治疗关行炎、干眼症、皮肤溃疡等具有确定的药理作用的产品,按照药品管理;

(二)用于辅助眼科手术产品、外科手术防粘连产品、填充增加组织容积等的产品,按照第三类医疗器械管理。

以下内容为作为第三类医疗器械管理的透明质酸钠(玻尿酸)国内注册解析:

注册费用:153600元(首次注册)

检测费用:主要为生物相容性费用(此处不做举例,实际以具体产品为主)

临床试验费用:XXXXXX

周期:产品研发+产品检测、资料编写(9个月)+临床试脸(2年)+资料提交至获证(12个月)

总周期:3年9个月(不含产品讲发周期,产品检测无问题情况下)




强脉冲光医美设备主要用于改善皮肤质地、色素沉着。能针对性的作用于黑色素细胞避免热量重叠损伤皮肤组织,保障治疗的安全性与有效性。


按医疗器械产品分类目录强脉冲光医美设备属09-03-04强脉冲光治疗设备,管理类别为Ⅱ类。


01、费用周期


注册费用:57260元(以广东省首次注册为例,具体以各省份药监局收费为主)


检测费用:50000元


周期:产品研发+产品检测、资料编写(5-7个月)+资料提交至获证(6-8个月)


总周期:1年3个月(不含产品研发周期,产品检测无问题情况下)


临床评价路径:同品种对比





2020年9月,亚马逊销售平台,勒令未取得510K注册的IPL脱毛仪生产商和销售商强制下架。IPL脱毛仪(强脉冲光脱毛仪)在美国属于二类医疗器械



01、费用周期


检测费用:70000—80000元


510(K)申请:12,432 美金(标准收费)、3,108美金(小规模企业收费)


FDA企业注册费:5,546 美金(标准收费)、5546美金(小规模企业收费)


美国代理人服务费:7000-8000元


检测、资料编写周期:5-6个月


周期:9-10个月(产品检测无问题情况下)


临床:免于临床试验

以上费用仅供参考,需要做医美产品注册及检验的企业可联系400-963-0755或微信18814186731华通威咨询相应的产品注册费用及周期!


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