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检测服务

适用产品 / Applicable Products

皮肤致敏试验产品范围:

医疗器械、牙科医疗器械、植入人体材料、美容医疗器械、日用消费品……


检测介绍 / Inspection Introduction

国内权威的医疗器械产品检测机构华通威,支持医疗器械皮肤致敏试验、皮肤刺激检测、细胞毒性检测等生物相容性常规三项检测,致敏测试的周期为5周,得根据相关的医疗器械而定,医疗器械的皮肤致敏试验依据ISO 10993-10, GB/T 16886.10,  GB/T 14233.2检测标准,具体的致敏检测费用可以咨询我司医疗器械检测实验室工作人员,我司是权威的医疗器械检测机构,欢迎咨询!



什么是皮肤致敏反应?

皮肤致敏反应是一种变应性接触性皮炎,是免疫介导的对某种物质的皮肤反应。但是这种反应在人体上以瘙痒、红斑、水肿、丘疹、大(小)水泡、或此类综合症状为特征,其他种属表现可能不同,仅出现红斑和水肿。

皮肤致敏试验


检测标准 / Testing Standardn

皮肤致敏检测标准:

ISO 10993-10, GB/T 16886.10,  GB/T 14233.2


皮肤致敏检测方法:

致敏试验常用的测试方法有:最大剂量法和斑贴法两种。

最大剂量法试验摘要: 试验样品采用豚鼠,评价其潜在的皮肤致敏反应,以0.9%氯化钠注射液浸提样品。将试验样品浸提液皮内注射10只豚鼠,

包扎并试图诱发致敏,5只对照动物使用溶剂同法操作。恢复期内,10只受试豚鼠和5只对照豚鼠采用样品浸提液进行激发试验。

其他 / Other

皮肤致敏测试周期如下表所示:

名称

标准

周期

样品

皮肤致敏试验

ISO10993-10:2010;
GB/T16886.10:2017

5

3个完整样品(单个样品表面积大于120cm²或重量大于4g,双极性测试样品需求翻倍)


皮肤致敏检测费用:(实验室以官方盖章报价为准,需要获取请联系我们医疗工程师

皮肤致敏检测费用

皮肤致敏试验步骤

在没有特殊的要求下,我们都会选择豚鼠最大剂量试验(GPMT)。原理就是单一化学物采用豚鼠最大剂量试验,对材料在试验条件下使用豚鼠产生皮肤致敏反应的潜能做出评定。


我们的试验分三个阶段:皮内诱导阶段、局部诱导阶段和激发阶段。


实验过程中,在特定的时间段观察试验组和对照组动物激发部位的皮肤情况,并且在自然或全光谱光线下观察皮肤反应。


皮肤致敏测试周期:5周,具体的致敏测试费用可咨询医疗实验室工程师

皮肤致敏试验报告

皮肤致敏试验机构


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