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关于新版GB 9706系列标准检验资质认定有关情况的公告 Time:2023-02-08 10:39:17    浏览数量:2298次   



中检院关于发布GB 9706.1-2020标准送检要求等相关文件的通知:

根据《国家药监局综合司关于印发<GB9706.1-2020及配套并列标准 专用标准实施工作方案>的通知》(药监综械注〔202286号)要求,以及20221116日中检院组织召开的新版GB9706系列标准检验报告规范编制工作研讨会所确定的任务目标,中检院牵头组织上海、北京、天津、辽宁、浙江、湖北、广东和江苏等GB 9706系列标准归口单位,经起草、研讨及复核确认等程序,编制了新版GB 9706系列标准检验报告规范等技术文件。为推动新版系列标准顺利实施,进一步规范检验工作,现发布送检要求及检验报告模板等相关工作文件,供有关单位参考使用。 

 

附件:

1.GB 9706.1-2020检验前相关材料要求

2.GB 9706.1-2020检验报告模板

 

中检院

2023128

https://www.nifdc.org.cn/nifdc/xxgk/ggtzh/tongzhi/20230128092422447942.html——官方链接

 

附件1

GB9706.1-2020送检所需样品及资料清单

一、样品

序号

部件名称

    

备注

1

样机

1套

包括主机、随附文件以及设备正常工作所必需的附件等。

除上述样机外,若适用,还需提供下述部件:

2

开关电源或电源适配器

1个

如果设备使用多个型号的开关电源或电源适配器,则每个型号需提供1个样品。

3

电源变压器

未浸漆样品:1个;

此处的电源变压器指的是工频(50Hz)变压器。变压器来样登记单见附录A

如果变压器内用不可恢复的热保护器,则需要提供N+1(其中N为次级绕组的个数)个浸漆样品,否则仅需要1个浸漆样品。

4

绝缘材料外壳及其他外部的绝缘部件(其受损伤可导致不可接受的风险时)

1个

可提供完整外壳,试验前根据情况可能需要切割。

5

用于支撑未绝缘的网电源部件的绝缘材料(其老化会影响安全时)

1

可提供完整部件,试验前根据情况可能需要切割。

备注:

1.以上所列的部件种类及数量适用于大多数设备,对于结构复杂、结构特殊或检测时发生部件损坏的设备,实际检测中需要的部件种类及数量可能会有所增加。

2.检测过程中需要核对关键元器件上标记的信息与认证证书(或资料)中的信息是否一致,如果从样机上拆下元器件进行核对不方便,可单独提供同型号的元器件用于信息核对。

二、资料

1.风险管理文档(具体要求见附录B);

2.可用性工程文档(GB 9706.1-2020中12.2条);

3.若适用,可编程医用电气系统(PEMS)相关文档(GB 9706.1-2020中第14章);

4.若适用,关键元器件资料(具体要求见附录C);

5.随附文件(包括使用说明书、技术说明书等)。

 

变压器来样登记单

       

变压器型号(若有):

变压器数量:        浸漆       ;   未浸漆(必须提供     

变压器材料绝缘等级:

变压器初、次级绕组之间的绝缘满足:1MOOP 1MOPP 2MOOP2MOPP

初级绕组

保护装置类型:   □ 有;  □ 无

□ 过电流释放器:  

□无延时                            释放器跳闸电流:     A;   证书编号:

□有延时 延时时间:      ;释放器跳闸电流:     A;   证书编号:

□ 自动恢复的热断路器:   动作温度:  ;  证书编号:

□ 非自动恢复的热断路器: 动作温度:   ;  证书编号:

□ 熔断器额定值:    A

输入电压:          V     

次级绕组

保护装置类型:   □ 有;  □ 无

□ 过电流释放器:        释放器跳闸电流:     A;   证书编号:

□无延时                          释放器跳闸电流:     A;证书编号:

□有延时  延时时间:             ;释放器跳闸电流:     A;证书编号:

□ 自动恢复的热断路器: 动作温度:   ℃; 证书编号:

□ 非自动恢复的热断路器:动作温度:   ℃; 证书编号:

□ 熔断器:□ 符合GB9364.1标准;  证书编号:   

       □ 符合其他标准;                  30min熔断电流   A    

 


绕组

输出电压 (V)

变压器额定

输出电流 (A)

设备正常使用时变压器输出的平均工作电流 (A)

熔断器额定值 (A)

绕组1

 

 

 

 

绕组2

 

 

 

 

绕组3

 

 

 

 

绕组4

 

 

 

 

绕组5

 

 

 

 

绕组6

 

 

 

 

注:

①变压器数量;变压器需要提供一个未浸漆样品,如果变压器内用不可恢复的温控器,则需要提供N+1(N绕组数)数量的浸漆样品,其余情况需要一个浸漆样品。

②绝缘等级:为A/B/E/F/H其中一种等级。

③保护装置类型:保护装置是指变压器内部和外部的能起到对变压器保护作用的装置。若有则必须填写。注意区分保护装置装在初级还是次级。

④输出绕组:绕组数量按实际使用绕组数量填写,未用绕组无需填写。工作电流按实际工作情况填写。

⑤熔断器:尽量选用符合9364.1的熔断器,若适用其他标准需明确30min熔断时间电流。


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