8月17日,欧盟官方公示满20天的欧盟《新电池法案》(全称为Regulation (EU) 2023/1542 of the European Parliament and of the Council of 12 July 2023 concerning batteries and waste batteries)正式生效,并且...
8月17日,欧盟官方公示满20天的欧盟《新电池法案》(全称为Regul...
2023年5月26日,国际电工委员会发布了IEC 62368-1:2023 (第四版)标准,预计欧盟及北美地区将会很快发布对应的国家标准。 建议IT/AV设备制造商提前做好产品规划设计,以利于无缝衔接新版标准。 为了让大家更为直观、...
2023年5月26日,国际电工委员会发布了IEC 62368-1:2023 (第四版)...
2023年4月12日,TEAM NB(European Association for Medical Devices of NBS,即欧盟医疗器械公告机构协会)在其官网上公布了一份《Medical Device Survey 2022》调查报告,数据来自其33个公告机构成员。主要统计了...
2023年4月12日,TEAM NB(European Association for Medical Dev...
2023年5月,国家药监局器审中心发布了关于重组胶原蛋白创面敷料等2项医疗器械产品注册审查指导原则的通告(2023年第16号),旨在进一步规范重组胶原蛋白创面敷料等医疗器械的管理。
2023年5月,国家药监局器审中心发布了关于重组胶原蛋白创面敷料...
2023年2月14日,欧盟委员会发布指南文件MDCG 2023-3《Questions and Answers on vigilance terms and concepts as outlined in the Regulation (EU) 2017/745 on medical devices /关于MDR法规概述的警戒术语和概念...
2023年2月14日,欧盟委员会发布指南文件MDCG 2023-3《Questions ...
中国质量认证中心CQC于5月4日发布《关于电子产品及其附件(001018/001121)执行新版标准GB 17625.1-2022有关要求的通知》
中国质量认证中心CQC于5月4日发布《关于电子产品及其附件(00101...
2023年2月14日,欧盟委员会发布指南文件MDCG 2023-3《Questions and Answers on vigilance terms and concepts as outlined in the Regulation (EU) 2017/745 on medical devices /关于MDR法规概述的警戒术语和概念...
2023年2月14日,欧盟委员会发布指南文件MDCG 2023-3《Questions ...
2023年2月14日,欧盟委员会发布指南文件MDCG 2023-3《Questions and Answers on vigilance terms and concepts as outlined in the Regulation (EU) 2017/745 on medical devices /关于MDR法规概述的警戒术语和概念...
2023年2月14日,欧盟委员会发布指南文件MDCG 2023-3《Questions ...
2023年5月25日,澳大利亚药品管理局(Therapeutic Goods Administration,以下简称TGA)公开发布消息:ISO 13485证书作为体外诊断(IVD)医疗器械制造商证据的过渡期于2023年5月26日结束。
2023年5月25日,澳大利亚药品管理局(Therapeutic Goods Adminis...
国家药监局印发《关于GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告》解读之二
国家药监局印发《关于GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实...
国家药监局印发《关于GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告》解读
国家药监局印发《关于GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实...
2023年2月23日,FDA更新医疗设备错误连接信息,公布了一些医疗设备错误连接的案例。并评估了每个案例的潜在危害等级,提供了减少设备错误连接的安全提示和建议。
2023年2月23日,FDA更新医疗设备错误连接信息,公布了一些医疗设...
根据《国家药监局综合司关于印发的通知》(药监综械注〔2022〕86号)要求,以及中检院于2022年11月16日中检院组织上海、北京、天津、辽宁、浙江、湖北、广东和江苏等GB 9706系列标准归口单位召开了的“新版GB9706系...
根据《国家药监局综合司关于印发的通知》(药监综械注〔2022〕86...
近期,由省外迁入广东省注册的4个注册证获批上市,成为首批按照《关于已上市第二类医疗器械迁入我省注册申报指引(试行)》获批的产品,省药品监管局重点综合改革项目“优化第二类医疗器械注册审评审批”中省外已上...
近期,由省外迁入广东省注册的4个注册证获批上市,成为首批按照...
美国以国家安全为由, 对通信网络设备授权规则进行更新;拟定并通过了FCC 22-84法规: 关于通过设备授权计划防范通信供应链面临的国家安全威胁。2023年2月6日, FCC 22-28法规已在联邦公报(Federal Register)上发布并立...
美国以国家安全为由, 对通信网络设备授权规则进行更新;拟定并通...
中检院关于发布GB 9706.1-2020标准送检要求等相关文件的通知:根据《国家药监局综合司关于印发的通知》(药监综械注〔2022〕86号)要求,以及2022年11月16日中检院组织召开的“新版GB9706系列标准检验报告规范编制工...
中检院关于发布GB 9706.1-2020标准送检要求等相关文件的通知:根...
今年1月,江苏省药监局认真贯彻落实《省政府印发关于推动经济运行率先整体好转若干政策措施的通知》要求,在第一时间发布了《关于按现行标准的80%收取药品再注册费、医疗器械产品变更注册和延续注册费的公告》
今年1月,江苏省药监局认真贯彻落实《省政府印发关于推动经济运...
2023年1月28日,广东省药品交易中心发布通知,根据《国家医疗保障局关于印发医疗保障标准化工作指导意见的通知》(医保发〔2019〕39号)和《国家医疗保障局办公室关于印发医保体外诊断试剂编码规则和方法的通知》(...
2023年1月28日,广东省药品交易中心发布通知,根据《国家医疗保...
2023年1月6日,新年伊始,欧盟委员会正式通过了MDR过渡期延长法案,发布了《Brussels, 6.1.2023 2023/0005 (COD), amending Regulations (EU) 2017/745 and (EU) 2017/746 as regards the transitional provisions f...
2023年1月6日,新年伊始,欧盟委员会正式通过了MDR过渡期延长法...
稀有气体检测
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