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检测服务

适用产品 / Applicable Products

电凝镊、担架车、电针仪、电动床、单摇床、电磁阀、多功能治疗仪、电解质分析、多参数监护仪、低频治疗仪、电磁波治疗器、导尿管、电动轮椅、电动产床、电脑中频治疗仪、电子胃镜低温冰箱低温保存箱、动态心电图、机电动手术床、电子血压计、动脉硬化检测仪、多功能牵引床、低速离心机、电动手术台弹力绷带等等


检测介绍 / Inspection Introduction

中检深圳华通威’拥有深圳及苏州两大实验室,可为您提供检验法规服务,我司可根据不同医疗设备产品、不同国家、以专业的服务、用最快的周期,为客户出具获得CNAS认可的检验报告,是中检深圳华通威作为检验机构的企业承诺。



1,检验项目 

常规安全测试:

温升、耐压、泄露电流、除颤防护测试、机械性测试、单一故障测试等。


电磁兼容测试:

电源端子骚扰电压,辐射骚扰,谐波电流,电压波动和闪烁,静电放电抗扰度,射频辐射抗扰度,工频磁场抗扰度,电快速瞬变脉冲群抗扰度,射频传导抗扰度,浪涌抗扰度,电压暂降、短时中断和电压变化抗扰度。


产品特殊标准的测试:

例如:血压精度、血氧精度、输液泵和输液控制器的精度测试等,以及监护,神经和肌肉刺激器等一系列产品的性能测试。



生物相容性:

体外细胞毒性试验

鼠伤寒沙门氏菌回复突

变试验

致敏试验

基因突变试验

血栓形成试验

皮肤刺激试验

皮内刺激试验

凝血试验

急性全身毒性试验

亚急性全身毒性试验

血小板粘附试验

补体激活试验

亚慢性全身毒性试验

慢性全身毒性试验

肌肉植入试验

溶血试验

热源试验

染色体畸变试验

骨植入试验

骨髓微核试验

材料特征分析

皮下植入试验

 



内毒素物理、化学性能检测
包装验证
清洁消毒验证
生物安全评价


临床前功能评价

检测标准 / Testing Standardn

1、有源 | EMC、安规、性能、环境: 


序号

产品/产品类别

检测标准(方法)名称及编号

1

医用电气设备电磁兼容要求

IEC/EN 60601-1-2;YY0505

2

医用电气设备安全要求

IEC/EN 60601-1;GB 9706.1

ES 60601-1;CSA-C22.2No.601-1

3

家用医疗保健环境使用的医疗电气设备或系统

IEC/EN 60601-1-11

4

高频电外科设备及其附件

IEC/EN 60601-2-2;GB9706.4

5

神经和肌肉刺激器

IEC/EN 60601-2-10;YY0607

6

注射泵和控制器

IEC/EN 60601-2-24;GB9706.27

7

心电图机

IEC/EN 60601-2-25;GB10793

8

心电监护设备

IEC/EN 60601-2-27;EC13GB9706.25YY1079

9

自动循环间接血压监护设备

EN1060-1;EN1060-3;ISO 81060-1

IEC/EN 80601-2-30; YY0667YY 0670

10

有创血压监测设备

IEC 60601-2-34;YY0783

11

应用于毯子、衬垫和床垫的加温设备和医用加温设备

IEC/EN80601-2-35;YY 0834

12

超声波医疗诊断和监测设备

IEC/EN 60601-2-37;GB9706.9

13

电子肌肉描记器和诱发反应设备

IEC/EN60601-2-40

14

手术台

IEC/EN 60601-2-46;YY0570

15

移动式心电描记系统

IEC/EN 60601-2-47; YY 0885

16

多功能病人监护设备

IEC 80601-2-49;IEC/EN 60601-2-49;YY0668

17

医用病床

IEC/EN 60601-2-52;YY0571

18

牙科设备

IEC/EN 60601-2-60

19

医用脉动光电血氧计设备

ISO80601-2-61;YY 0784

20

助听器和助听系统

IEC/EN 60601-2-66

21

人体体温监测设备的特殊要求

EN12470-3;EN12470-4EN12470-5

ISO80601-2-56;IEC/EN80601-2-59

ASTM E1112;ASTM E1965;GB/T 21416;GB/T 21417.1

22

医用供给单元(吊桥、吊塔)

ISO11197

23

医用电气设备环境要求及试验方法

GB/T14710

24

测量、控制和实验室用电气设备的电磁兼容要求

IEC/EN 61326-1;IEC/EN 61326-2-6

GB/T18268.1;GB/T18268.26

25

测量、控制和实验室用电气设备的安全要求

IEC/EN 61010-1;GB4793.1

26

实验室诊断(IVD)医疗设备

IEC/EN 61010-2-101;YY 0648

27

材料加热用实验设备

IEC/EN 61010-2-010;GB 4793.6

28

用于分析或其他目的的自动或半自动实验室设备

IEC/EN 61010-2-081;GB 4793.9



2、无源 | 生物相容性:


序号

项目

标准

1

体外细胞毒性试验

ISO10993-5GB16886.5

2

致敏试验

ISO10993-10GB16886.10

3

皮肤、皮内、口腔粘膜刺激试验

ISO10993-10GB16886.10

4

刺激试验

ISO10993-23

5

急性全身毒性试验

ISO10993-11GB16886.11

6

亚急性全身毒性试验

ISO10993-11GB16886.11

7

亚慢性全身毒性试验

ISO10993-11GB16886.11

8

慢性全身毒性试验

ISO10993-11GB16886.11

9

热源试验

ISO10993-11GB16886.11

10

染色体畸变试验

ISO10993-3GB16886.3

11

微核试验

ISO10993-3GB16886.3

12

基因突变试验

ISO10993-3GB16886.3

13

Ames试验

ISO10993-3GB16886.3

14

血栓形成试验

ISO10993-4GB16886.4

15

凝血试验

ISO10993-4GB16886.4

16

血小板粘附试验

ISO10993-4GB16886.4

17

补体激活试验

ISO10993-4GB16886.4

18

溶血试验

ISO10993-4GB16886.4

19

肌肉植入试验

ISO10993-6GB16886.6

20

皮下植入试验

ISO10993-6GB16886.6

21

骨植入试验

ISO10993-6GB16886.6

22

材料特征分析

ISO10993-18


我司可为医疗客户申请:

CFDA注册、SRRC、电商质检、CCC认证、CQC认证、台湾TFDA、美国FDA注册、FCC、无线共存、UL,欧盟CE认证、RED认证、RoHS、WEEE、REACH, 巴西INMETRO认证、ANVISA注册、ANATEL认证,澳大利亚TGA认证、RCM认证,加拿大CSA认证,日本MIC认证,韩国KFDA认证、KC认证,机械设备CE认证等


其他 / Other

1,服务优势

专业的检验设备
相对稳定的检验团队
经验丰富的工程师
保持与机构和咨询公司良好的沟通

PETTOYCHINA 

2,华通威解决方案

我们的产品检验报告被广泛的应用于欧盟的CE注册,美国的FDA注册和巴西的ANVISA注册。
电磁兼容测试的整改方案。
国内注册认证通用标准和特殊产品标准的摸底测试。

3,Q&A

Q: 产品的检验周期多久?

A:产品不同的供电类型以及是否涉及特殊标准决定产品的测试周期,常规检验周期范围为4周至8周。


检测认证其它补充:


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