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中检华通威携手厦门医协成功举办有源医疗器械标准和法规解读研讨会 Time:2022-06-09 11:37:19    浏览数量:2045次   

2022年6月8日上午,由厦门市工业和信息化局、厦门市科学技术局、厦门市财政局、厦门市中小企业服务中心、厦门市中小企业服务行业协会、厦门海沧生物科技发展有限公司、厦门海沧台商投资区生物医药协会主办,中检华通威受邀与厦门市医疗器械协会协办并主讲的有源医疗器械标准和法规解读研讨会在厦门成功举办。现场聚集了100余家福建医疗器械生产企业质量代表和技术代表,大家表示对于此次研讨会期待已久。

中检华通威携手厦门医协成功举办有源医疗器械标准和法规解读研讨会


本次研讨会主要围绕"医疗器械标准《GB9706.1-2020医用电气设备通用要求》"以及“国家药监局《医疗器械监督管理条例》(2021年国务院令第739号)来讲解。

中检华通威携手厦门医协成功举办有源医疗器械标准和法规解读研讨会


首先中检华通威医疗产品线副经理郭俊婷讲师从医用电气设备标准发展介绍;新版GB9706.1-2020与旧版GB9706.1-2007 主要差异的变化解读;已符合GB9706.1-2007 的企业应对措施;通用标准、通用并列标准、专用标准版本、现阶段企业注册检验如何选择等内容给现场学员进行了详细讲解。并在技术层面、执行层面为企业新旧标准的技术差异及辅助产品前期设计研发进行了指导,为企业准入市产品提供了过渡期最佳测试方案。

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随后,中检华通威法规部技术总监李红旭讲师围绕《医疗器械监督管理条例》(2021年国务院令第739号),详细解读了在新条例的要求下,企业如何应对新的医疗器械注册(NMPA)申报要求。整个培训让大家对医疗器械注册的基本要求、产品的设计开发和检测及注册申报材料的编写及注意事项等方面有了更深的理解,方便企业在设计前期导入这些问题的解决方案,利于后期更快捷、顺利的通过注检。


中检华通威长期以来,积累了经验丰富的专业技术团队和专业知识,其服务能力和专业技术均获得了众多生产企业的认可,助力更多的企业进一步了解医疗器械标准新旧交替以及新条例带来的变化和影响,从而规范生产活动、提高生产水平是中检华通威的初心,也是中检华通威一直肩负的社会责任。

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