随着生活的不断改善，高科技美容已经成为潮流与趋势，中国医疗美容行业的发展已经催生了众多医疗美容生产企业，其中关注度较高的类型是脱毛仪、光子嫩肤仪、RF射频治疗仪、色素治疗仪和多功能美容设备等。按医疗美容仪器的原理分析，激光的关注度最高，其次是RF射频、IPL和E光。
然而很多企业尚不清楚产品上市前的注册要求，比如产品出口美国，没有获取FDA 510K注册的医美产品最近在美国知名销售网站被纷纷要求下架。为帮助医美产品生产企业，特别是有意进入美国市场的生产、销售型企业深入了解该类产品在美国FDA的相关检测标准及注册法规要求，中检华通威联合金飞鹰药械咨询技术服务集团特举办：
“医美产品出口美国FDA注册法规介绍和检测标准讲解研讨会”
培训时间
2020年11月6日星期五
下午：13:30—17:30
培训地点
深圳市福田区金田路4018号安联大厦九楼
培训议程
01：检测介绍（13：30-15：20）
家用医疗美容设备的安全和性能标准的重点问题解析；
结构问题案例分析；
02：法规介绍（15：30-17：30）
机构与组织
法律法规
器械分类（医美产品分类）
上市前申请
510(k)介绍（医美产品举例）
510(k)审核费用
510(k)申请流程
510(k)内容（医美产品举例）
企业登记与器械列名
医美产品的MDR简介
医美产品的国内注册简介
讲师介绍/ 武健 /
高级工程师，深圳华通威国际检验有限公司医疗产品线技术负责人。
从事医疗器械产品检测行业11年，有着丰富的医疗产品检测经验，熟知各国标准法规。目前主要负责医疗产品项目的通用标准法规研究，协助并指导企业对医疗器械风险管理、软件风险相关文件准备；对医美、心电、血氧、血压、体温、超声、光学、医疗电源等一系产品的检测要求拥有丰富的经验，熟知此一系列产品的专用标准法规。
/ 张稳博 /
华南师范大学生物科学专业，深圳市金飞鹰企业管理顾问有限公司技术部经理、资深注册工程师。
拥有十年医疗器械产品和体外诊断试剂的注册经验，熟悉国内外法规：欧盟MDD/MDR认证，临床评价，防疫类产品PPE认证；美国510K，美国登记列名，NIOSH认证；中国国内&进口注册，医疗器械临床评价，分类界定，创新医疗器械申报。
经手的IPL类注册510K成功案件有：
深圳美时美刻、深圳阳仪、深圳美莱雅、深圳博思迪、深圳吉斯迪、深圳美诗蔓、深圳可思美；二氧化碳激光治疗机510K（吉斯迪）、激光生发帽510K (Nature Incredible Inc)、脸部电刺激仪 510k（Leto Enterprises Incorporation）
本次培训课程免费，名额有限，每企业仅限3名报名参加，欢迎尽快扫码提交报名信息，如若行程有变，请您提前电话通知。
联系电话：0755-26710325
