吻合器检测产品:
直线闭合器、直线切割闭合器(GIA)、弧形切割闭合器、腔镜下直线切割闭合器、环形吻合器、荷包缝合器
GB/T 230.1—2009 《金属材料洛氏硬度试验 第1部分:试验方法》(A、B、C、D、E、F、G、H、K、N、T标尺)
GB/T 1220—2007 《不锈钢棒》
GB/T 4340.1—2009 《金属材料维氏硬度试验第1部分:试验方法》
GB/T 3280—2015《不锈钢冷轧钢板和钢带》
GB/T 13810—2017《外科植入物用钛及钛合金加工材》
GB/T 14233.1—2008《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分:化学分析方法》
GB/T 14233.2—2005《医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物学试验方法》
GB/T 16886.1—2011《医疗器械生物学评价第1部分:风险管理过程中的评价与试验》
GB/T 16886.5—2017《医疗器械生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验》
GB/T 16886.10—2017《医疗器械生物学评价第10部分:刺激与皮肤致敏试验》
GB/T 12672—2009丙烯腈—丁二烯—苯乙烯(ABS)树脂
GB 4806.6—2016食品安全国家标准食品接触用塑料树脂
YY/T 0149—2006《不锈钢医用器械 耐腐蚀性能试验方法》
YY/T 0171—2008《外科器械包装、标志和使用说明书》
YY/T 0245—2008《吻(缝)合器通用技术条件》
YY/T 0466.1—2016《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分:通用要求》
YY 0875—2013《直线型吻合器及组件》
YY 0876—2013《直线型切割吻合器及组件》
HG/T 2503—1993《聚碳酸酯树脂》
2015年版《中华人民共和国药典》
具体的医疗器械检测项目(我司可做)可查阅‘医疗器械检测项目’
吻合器(缝合器)主要风险示例
风险类别 |
具体示例 |
---|---|
设计不当风险 |
吻合器机械系统设计不当,器身及吻合钉材料选择不当,导致不能有效切割或吻合。 |
生物相容性风险 |
选用不适当的材料; 灭菌未确认或未按已确认的参数灭菌; 未能按运输储存要求对产品进行防护,造成产品破损,污染产品; 超过有效期使用; 包装不符合要求或老化; 产品零件生锈; 产品重复使用导致患者受到感染和/或手术失败; 使用完后,未按医疗垃圾处理; 未按要求对生产环境进行控制; 零部件未按要求清洗; 清洗用水不符合要求。 |
制造过程风险 |
采购不当;零部件加工精度不当,部件互换性差;装配调整不当;不合格品未被检出;发生缺钉/掉钉现象;包装不当;灭菌有效性未被充分确认/验证。 |
运输和贮藏风险 |
不恰当的包装;污染;防护不当运输中吻合钉脱位/脱落;贮藏环境不当。 |
处置和废弃风险 |
没提供信息或提供信息不充分;错误使用。 |
使用风险 |
明示应由经培训的专业人员使用;组件大小选择不当,造成使用错误。 标记:包装标记不当,如会产生重复使用的危害,引起交叉感染; 对一次性使用的医疗器械很可能再次使用的危害警告不适当,造成重复使用; 不完整的使用说明书,造成操作错误; 性能特征不恰当的描述,造成错误使用; 不适当的预期使用规范,造成错误使用; 操作说明书的遗失,造成错误使用; 所用附件规范不适当,造成错误使用; 非预期使用; 使用者未按规范程序使用。 |
其它风险 |
漏装钉; 未在吻合区进行吻合; 吻合钉成形不良; 严重粘膜水肿; 管壁肌层过厚或过薄; 缝钉机械性能不符合要求; 材料强度小; |
咨询可拨打400-963-0755选医疗器械工程专线!
转载注明:https://www.szhtw.com.cn/