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检测服务

适用产品 / Applicable Products


吻合器检测产品:

直线闭合器、直线切割闭合器(GIA)、弧形切割闭合器、腔镜下直线切割闭合器、环形吻合器、荷包缝合器

检测介绍 / Inspection Introduction

在外科领域,吻合器(缝合器)已得到了全面的发展和进步 , 它不仅使外科手术实现了机械化 , 而且提高了外科手术的安全性。随着设备的创新及性能的更新迭代,也需要相关的检测实验室部门检测能力与时俱进,为企业产品安全及用户的生命安全做护航,我司中检华通威是国内权威的第三方医疗器械国家检测实验室,提供有源医疗设备及无源医疗设备检测认证服务,资质齐全,在CNAS官网均可查到,自家实验室检测出报告,周期有保证,有需要可咨询400-963-0755

检测标准 / Testing Standardn

吻合器(缝合器)相关标准


GB/T 230.1—2009 《金属材料洛氏硬度试验  第1部分:试验方法》(A、B、C、D、E、F、G、H、K、N、T标尺)

GB/T 1220—2007 《不锈钢棒》

GB/T 4340.1—2009 《金属材料维氏硬度试验第1部分:试验方法》

GB/T 3280—2015《不锈钢冷轧钢板和钢带》

GB/T 13810—2017《外科植入物用钛及钛合金加工材》

GB/T 14233.1—2008《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分:化学分析方法》

GB/T 14233.2—2005《医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物学试验方法》

GB/T 16886.1—2011《医疗器械生物学评价第1部分:风险管理过程中的评价与试验》

GB/T 16886.5—2017《医疗器械生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验》

GB/T 16886.10—2017《医疗器械生物学评价第10部分:刺激与皮肤致敏试验》

GB/T 12672—2009丙烯腈—丁二烯—苯乙烯(ABS)树脂

GB 4806.6—2016食品安全国家标准食品接触用塑料树脂

YY/T 0149—2006《不锈钢医用器械  耐腐蚀性能试验方法》

YY/T 0171—2008《外科器械包装、标志和使用说明书》

YY/T 0245—2008《吻(缝)合器通用技术条件》

YY/T 0466.1—2016《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分:通用要求》

YY 0875—2013《直线型吻合器及组件》

YY 0876—2013《直线型切割吻合器及组件》

HG/T 2503—1993《聚碳酸酯树脂》

2015年版《中华人民共和国药典》


具体的医疗器械检测项目(我司可做)可查阅‘医疗器械检测项目

其他 / Other

吻合器(缝合器)主要风险示例

风险类别

具体示例

设计不当风险

吻合器机械系统设计不当,器身及吻合钉材料选择不当,导致不能有效切割或吻合。

生物相容性风险

选用不适当的材料;

灭菌未确认或未按已确认的参数灭菌;

未能按运输储存要求对产品进行防护,造成产品破损,污染产品;

超过有效期使用;

包装不符合要求或老化;

产品零件生锈;

产品重复使用导致患者受到感染和/或手术失败;

使用完后,未按医疗垃圾处理;

未按要求对生产环境进行控制;

零部件未按要求清洗;

清洗用水不符合要求。

制造过程风险

采购不当;零部件加工精度不当,部件互换性差;装配调整不当;不合格品未被检出;发生缺钉/掉钉现象;包装不当;灭菌有效性未被充分确认/验证。

运输和贮藏风险

不恰当的包装;污染;防护不当运输中吻合钉脱位/脱落;贮藏环境不当。

处置和废弃风险

没提供信息或提供信息不充分;错误使用。

使用风险

明示应由经培训的专业人员使用;组件大小选择不当,造成使用错误。

标记:包装标记不当,如会产生重复使用的危害,引起交叉感染;

对一次性使用的医疗器械很可能再次使用的危害警告不适当,造成重复使用;

不完整的使用说明书,造成操作错误;

性能特征不恰当的描述,造成错误使用;

不适当的预期使用规范,造成错误使用;

操作说明书的遗失,造成错误使用;

所用附件规范不适当,造成错误使用;

非预期使用;

使用者未按规范程序使用。

其它风险

漏装钉;

未在吻合区进行吻合;

吻合钉成形不良;

严重粘膜水肿;

管壁肌层过厚或过薄;

缝钉机械性能不符合要求;

材料强度小;


咨询可拨打400-963-0755医疗器械工程专线

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