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广东省药品检验所三项补充检验方法获国家药监局批准发布实施 Time:2022-03-31 10:40:59    浏览数量:1836次   

2022年2月9日,国家药监局发布了《关于发布舒筋定痛片中松香酸检查项补充检验方法等5项补充检验方法的公告》(2022年第15号)。其中,保胎灵(片、胶囊)中牛皮源成分检查项补充检验方法(BJY 202202)、阿胶强骨口服液中牛皮源成分检查项补充检验方法(BJY 202203)、龟鹿补肾片中牛皮源成分检查项补充检验方法(BJY 202204)等三项补充检验方法均由广东省药品检验所(以下简称省药检所)完成。


胶类药材(阿胶、龟甲胶、鹿角胶)的掺伪造假现象曾猖獗一时,经国家药监局的专项整治已大有好转。胶类药材补充检验方法的陆续出台,净化了胶类药材作为单方饮片使用的市场。但作为含胶类药材的中成药,由于缺乏有效的质量控制手段,成为胶类药材掺伪造假之地。在国家药监局关于抓紧组织研究并申报胶类中药掺伪检查补充检验方法的要求下,省药检所迅速组建攻关小组,对市售含胶类中成药进行筛查,发现保胎灵(片、胶囊)、阿胶强骨口服液、龟鹿补肾片可能存在以劣质胶投料或不投料的情况。为了精准打击制假售假行为,检验技术人员提高政治站位,发挥技术优势,连续攻克难关,完成补充检验方法的建立,并通过相关验证和论证程序进行完善后,最终获得国家药监局的批准发布。


      近年来,省药检所根据省委省政府以及省药监局的部署要求,全面加强药品检验能力建设,针对原料药、生产工艺和质量标准存在的问题,进行大胆的探索和创新,积极参与药品补充检验方法的研究申报工作,先后有10项国家级、3项省级补充检验方法获批发布。面对新的形势和要求,省药检所将高举综合改革旗帜,继续贯彻落实“四个最严”要求,时刻牢记和践行“检而优则学 行而优则善”的使命与担当,为监管部门打击违法违规行为提供强有力的技术支撑,为群众用药安全保驾护航。(中成药室/中药材(饮片)室、业务技术管理科供稿)

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