2021年6月1日新版《医疗器械监督管理条例》已实施，本次新条例的内容修改幅度较大,随着条例配套新法规的相继颁布，植入介入医疗器械相关法规也做出了调整，给产品注册申报工作带来新的变化和更大的挑战。为使从事植入介入医疗器械注册 工作的人员更好地理解相关政策法规，熟悉注册审评的工作程序与要求，掌握注册申报中的有关审评技术要求和注意事项，由中国食品药品企业质量安全促进会医疗器械分会主办，中检华通威国际检验（苏州）有限公司协办的“医疗器械临床前研究及临床试验公益培训班”于2023年3月2日在上海举办。本次培训班针对生物学、化学表征测试、大动物实验临床评价等有效验证多方面进行分享。
培训日程
会议时间：2023年03月02日 08：30-17：30会议地点：上海新梅华东大酒店·20楼（上海静安区天目西路111弄）
会议组织
主办单位：中国食品药品企业质量安全促进会医疗器械分会学术支持：中检华通威国际检验（苏州）有限公司
讲师介绍
王霄彤
毕业于南京中医药大学，研究生学历，中药学专业，从事医疗器械生物学检测及评价相关工作七年;中检华通威国际检验(苏州) 有限公司，负责医疗器械生物相容性试验以及清洗消毒、微生物、包装以及技术要求等方案和试验处理:德国某公告机构特约生物学、微生物方面审核专家。
汪衡在医疗器械化学表征、药物相容性研究、体外降解试验以及各项理化性能检测等方面具有丰富的项目实践经验:所领导的实验室团队已经服务超过1000家医疗器械生产企业，其中绝大多数为高风险医疗器械厂商。协助骨科植入物、心血管植介入器械、神经外科植介入器械、眼科植入器械、血液净化耗材、输注器具等多款高风险医疗器械成功完成NMPA、FDA、CE注册申报。
黄科事植入(介)类医疗器械动物实验研究十余年，由基层动物实验技术员、动物实验工程师、动物实验项目管理、到动物实验技术支持职业过程中积累了丰富的植(介)入器械、有源器械的动物实验实操方案设计、产品可用性和安全性验证的项目经验。
颜爽有多年医疗器械微生物检测经验。主要负责医疗器械、化妆品、消毒产品及实验动物微生物检测工作:医疗器械物理包装验证、洁净室环境检测及验证工作等。
刘万宗参与山东省骨科重点研发课题，参与起草YY/T1536、YY0450.1、YY0285.6、YY/T1477.4等10余项医疗器械行业标准，两次获得国家监督抽检评比一等奖。擅长骨科植入物力学方向的研究以及各类无源医疗器械产品的检测。
李超8年行业从业经验，参与临床试验统计分析项目200余项;有创新医疗器械及高风险植入医疗器械临床试验统计丰富工作经验,精通临床试验统计设计。
肖亚从事医疗器械法规事务工作14年，精通医疗器械注册和临床试验法规，有丰富的医疗器械临床试验管理经验，助力高风险医疗器械产品合规取证。
培训对象
从事医疗器械注册、研发、管理、质量法规、临床、及生产相关人员；科研单位从事医疗器械研发与管理的相关人员。
报名方式
本次培训免费、微信扫码报名。
联系方式
联系人：孙亚宾
座 机：010-52134332
手 机：13552226832（同微信）
邮 箱：yiliaoqixiefenhui@126.com
