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研讨会培训

中检华通威助力福建医协有源医疗器械专题培训班 Time:2023-02-14 09:00:29    浏览数量:1632次   

202329日至10日,在福建省药监局医疗器械监管处的大力支持与指导下,由福建省医疗器械行业协会主办、中检华通威协办的有源医疗器械专题培训班在福建福州顺利召开。

 


此次培训特别邀请了福建省药监局医疗器械监管处处长黄凌鸿、省药品审评与监测评价中心马仁俊、省药品审核查验中心陈松旺等多位领导以及业内专家进行授课。中检华通威作为国内注册检验专家受邀主讲了新版GB 9706.1-2020系列标准介绍及医疗器械产品EMC送检注意事项。全省有源医疗器械生产企业负责人、管理者代表、设计开发人员、法规事务人员、内审员、检验员、医疗器械行业监管人员及各市州医疗器械协会代表等160余人参加了培训。该培训会由省医疗器械行业协会专职副秘书长梁庆涛主持,中检华通威副总经理黄文彬一行亮相并参与了现场交流。

 

 

现场参训人员图

 

会上,省药监局医疗器械监管处黄凌鸿处长强调,GB 9706.1-2020《医用电气设备第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》及配套并列标准、专用标准于20204月以来陆续发布,将于202351日起陆续实施。此次培训会是为帮助福建省有源医疗器械生产企业学习和掌握新版GB 9706系列标准专业知识,确保新版GB9706系列标准实施工作平稳过渡。企业要切实落实主体责任,高度重视GB 9706.1新标准的实施,加强新版系列标准在企业内部的学习和培训工作;抓住GB 9706.1新标准实施的机遇,确保标准实施之日起生产的产品符合新版强制性标准要求,加快完成涉及新版系列标准相关产品的检验和注册工作,确保新版系列标准的有效实施。



 福建省局医疗器械监管处处长黄凌鸿|             


他表示,在新旧标准的过渡阶段,为补充省内医疗器械检测资源,鼓励省内、省外比如中检华通威这类资深的、获得了CMA资质且服务能力全面的第三方检测机构为福建本地医疗器械企业提供质量服务。


 

中检华通威讲师 郭俊婷


中检华通威医疗产品线经理郭俊婷主讲GB 9706.1-2020标准送检、检测要点、常见问题及解决方案。系统化的介绍新标准实施细则及新版标准检验资质认定情况。从送检资料需求以及新旧标准资料变化的影响、送检的样品准备、新版检测项目及检测常见问题及解决方案等方面进行详细的讲解。

 

 

中检华通威讲师  赖荣宝


中检华通威整改部经理赖荣宝主讲了产品通过EMC检测注意事项。赖老师拥有十五年EMC检测、整改经验,熟悉各国EMC法规及技术要求,此次他总结国内、外医疗产品的电磁兼容标准差异,分享医疗产品快速、顺利通过电磁兼容过程中注意事项。

 


此次培训会的成功举办,是中检华通威与福建省医疗器械行业协会的又一次深度合作。中检华通威多年来以企业“教练员”以及政府“产业咨询机构”的身份,在加强各医疗器械注册人、备案人及生产企业对法规政策的认识方面有着举足轻重的作用,同时协助多地政府医疗器械注册与备案科学性监管,为医疗器械产业高质量发展再添强劲动力。


 

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