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检测机构CCIC深圳华通威

检测服务

适用产品 / Applicable Products

急性毒性试验产品:

医疗器械、医药等

检测介绍 / Inspection Introduction

急性毒性试验可找深圳华通威生物实验室进行测试,我们是国内权威的急性毒性试验实验室,拥有相关的检测设备和检测资质,可为您出具CNAS及CMA急性毒性试验报告,周期短,费用低,需要送检的医疗器械制造企业欢迎联系我们!

毒理学中的急性毒性试验在对农药进行安全性评价时是必不可少的,急性毒性试验不仅为农药急性毒性的强弱提供依据,也为其他毒理学试验剂量设置提供参考价值。

检测标准 / Testing Standardn

急性毒性试验注意事项:

1、急性经口染毒容量不超过1ml/100g体重,水溶液可达到2ml/100g体重。

2、急性经口、经皮、吸入试验根据LC50或LD50判断试验样品对试验动物的毒性级别。若吸入减免则根据经口和经皮LD50判断毒性级别。

3、当雌雄动物的毒性级别不一致时,按毒性级别高的计。

4、急性吸入毒性试验中,当产品毒性很低时,可进行单一剂量的急性吸入毒性试验。单一急性吸入染毒浓度应为体积分数2×10-2(气体受试物)、20mg/L(液体受试物蒸汽),5mg/L(固体或液体受试物气溶胶),如因受试物理化性质所限不能达到该浓度要求时,也应以受试物所能达到的最高浓度进行试验。

5、试验结论要明确且LC50或LD50数据结论要严格符合GB/T156702-9-2017的急性毒理试验准则。

6、皮肤致敏性试验报告中一定要有阳性对照数据。

7、试验结果要前后一致,文字表述要与表格中信息要一致。

其他 / Other

一、急性毒性试验

1、急性毒性(acute toxicity):是指机体(实验动物或人)一次大剂量或24h内多次接触外源化学物后在短期内所产生的毒作用及死亡。

2、经典的急性毒性试验基本规定:

①实验动物首选大鼠

②体重差异不超过平均体重20%

③设足够的剂量组(至少3组,一般5-7组)且组距适当

④每组雌雄各5只

⑤至少观察14天,临床观察每天至少一次

3、经典的急性毒性试验以死亡为其观察终点

4、急性毒性试验通常24h染毒不超过3次,且应有一定时间间隔。(经口灌胃每次间隔至少4h)  短期通常指14天

5、急性毒性试验:大鼠180-240g  小鼠18-25g

6、体重的变化可反映动物中毒后的整体变化

7、急性毒性试验的目的:

1)通过试验测定毒物的致死剂量以及其他毒性参数,以LD50(半数致死剂量)为最主要的参数,并根据LD50值进行急性毒性分级。其他毒性参数还有绝对致死剂量(LD100) 、最小致死剂量(LD01,MLD) 、最大非致死剂量(LD0) 。

2)通过观察动物中毒表现、毒作用强度和死亡情况,初步评价受试物对机体的毒效应特征、靶器官、剂量-反应(效应)关系和对人体产生损害的危险性。

3)为后续的重复剂量、亚慢性、慢性毒性试验及其它毒理学试验的剂量设计和观察指标选择提供参考依据。

4)为中毒机制的研究提供初步的线索。

8、急性毒性试验的替代试验:固定剂量法、急性毒性分级法、上-下移动法、限量试验

9、急性毒性试验的观察和记录内容主要包括中毒体征及发生过程、体重和病理形态变化、死亡情况和时间分布。

10、LD50的计算方法:改进寇氏法、霍恩法、Bliss法

11、LD50具有重要的毒理学意义:

1)LD50 标准化药物毒作用强度,评价药物对机体毒性大小。

2)计算药物的治疗指数,药效剂量和毒性剂量的距离。

3)为后续的重复给药毒理学试验剂量的选择提供参考。

4)通过比较不同的LD50 ,获得生物利用度的有关信息

5)试验结果可用来推测人类的致死剂量以及中毒后的体征,为临床毒副反应提供监测参考

12、LD50的局限性:消耗实验动物的数量多;获得的信息有限;测得的LD50 值实际上是近似值;在安全性评价中仅评价动物死亡和简单的症状观察是不够的

13、WHO急性毒性分级(大鼠一次经口LD50 mg|kg)

剧毒       <1

高毒       1~

中等毒       50~

低毒       500~

实际无毒     5000~



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